中国出口抗体检测试剂盒为何屡屡遭拒？

4 月 20 日，湖北确定 2020 年高考时间为 7 月 7 日至 8 日，比往年推迟整整一个月，与其他省、直辖市和自治区同期。这是继武汉解封之后的又一个新信号，它预示着疫情重点地区的经济社会秩序逐渐回归正常。

为了在保障疫情防控的前提下推动复工、重启经济，在疫情重点地区开展大规模检测势在必行。

早在一周多之前，武汉就展开了大规模的新冠病毒血清流行病学调查，对 1.1 万人进行抽样检测；同时向社会开放复工体检项目，日核酸检测能力达到 4 万人次，为接下来的疫情防控策略调整做铺垫。现阶段，中国普遍采用的是核酸检测为主、抗体检测为辅的联合检测“双保险”。

与中国不同的是，美、英、德等国家正在推广抗体检测，这种检测方法通过识别血清内的抗体来判断人是否曾感染新冠肺炎，时效性大大优于核酸检测。在美国疫情最严重的纽约，即将有数百万人接受抗体检测，为此，FDA 批准了 4 种抗体检测产品，同时放宽规定、允许未经官方正式审查批准的抗体检测产品进入市场，目前已有超过 90 家企业向美国社会公开提供抗体检测。欧洲多国为解决检测能力不足的问题，大量进口来自中国企业的检测产品，其中相当一部分是基于抗体识别的快速检测试剂盒。

然而，在抗体检测大规模展开的同时，中国企业出口的产品却屡遭“退货”。早在 3 月底，西班牙政府就表示，一批从中国采购的试剂盒灵敏度仅为 30%，远低于 80% 的标准，被如数退回；4 月初，英国《泰晤士报》也曝光称，来自中国的上百万份试剂盒精度较低，绝大部分被迫闲置。

检测缺口巨大，多国进口中国产试剂盒

与核酸检测不同，抗体检测是通过识别血液中的 IgG 和 IgM 抗体，来测试病患是否已经对新冠病毒产生免疫。

病毒感染后 7 天左右，机体可产生针对病毒的特异性抗体——IgM 和 IgG，因此，血液标本中特异性抗体的检测也可反映病毒感染的存在。IgM 通常在机体受病原刺激一周左右出现，但水平迅速下降；而后产生 IgM 的 B 细胞进入淋巴结，进一步成熟分化为浆细胞，大量产生 IgG，IgG 持续时间较长。IgM 抗体阳性往往表示近期感染，IgG 抗体阳性则往往表示感染时间较长或既往感染。在检测结果上，抗体检测筛查出的是曾感染新冠肺炎、体内存在抗体的人群。

在多国密集审批通过、大面积推广的同时，学界对于抗体检测质疑颇多。WHO 警告称，检测出抗体不意味着对新冠肺炎病毒有免疫力；医学专业人士也公开表示，这种检测方法在技术原理和精度上存在很多不确定因素，呼吁社会谨慎对待。

质疑之下，抗体检测为何 “逆风” 扎堆上马？主因在于经济发展压力。

早在 3 月中旬，华尔街就对特朗普政府发出警告：如果不尽快复工，美国将再度陷入大萧条之中。特朗普曾宣布，要在感恩节前重启美国经济，但受困于严峻的疫情形势，复工时间表一再推迟。截至 4 月 19 日，美国失业率已达 8.2%，创造了历史新高，在过去一个月里，超过 2200 万美国人申请失业救济，其中情况尤为窘迫的是那些拿时薪、日薪的服务行业人员。

严峻的就业形势下，美国密歇根州、明尼苏达州、弗吉尼亚州等地都出现了抗议活动，要求放宽防疫限制，重启社会经济活动。这些抗议者大部分是特朗普的支持者。复工不仅事关疫情防控，也事关经济恢复，更与特朗普本人能否连任有着千丝万缕的联系。

抗体检测与实现美国的部分复工密切相关。

4 月 11 日，美国国家过敏和传染病研究所主任、川普政府新冠疫情工作小组成员 Anthony Fauci 表示，美国将进行大规模的抗体检测，同时发放“免疫护照”，允许先天免疫或感染康复后产生抗体的人群回到工作岗位；此外，白宫准备成立第二支新冠病毒特别工作组，将重启国家经济作为工作重点。

以英国为代表的欧洲国家，开启大范围抗体检测有经济恢复上的因素，更有供需关系上的考虑。

在疫情爆发早期，英国的核酸检测就呈现供需不平衡的局面。德国、美国等国家拥有大量具备检测能力的公司，这些公司在疫情爆发后集体专攻新冠肺炎检测试剂盒，相当程度上缓解了本国的检测缺口，而英国、西班牙等国家缺乏相关公司，产能不足。3 月下旬，欧洲疫情已发展到相当严峻的地步，英国仍然没有采纳 WHO 的建议开展大规模的核酸检测。

而今，疫情已经演化为全球大流行，核酸检测试剂盒、拭子也成为了全球范围内的紧缺物资。在检测能力不足、感染人数众多的情况下，英国急需寻求检测手段的多样化。截至 4 月中旬，英国已紧急购买了 350 万套新冠病毒抗体检测试剂盒，其中超过 200 万套来自中国。

出口试剂盒质量受质疑，中国收紧监管

4 月初，《泰晤士报》曝光广州万孚生物技术股份有限公司和杭州奥泰生物技术股份有限公司生产的抗体检测试剂盒“不够准确”，这两家公司总共获得了英国政府的 100 万套抗体检测试剂盒订单。牛津大学医学教授 John Bell 公开批评英国政府采购不当，包括来自中国的上百万份试剂盒在内的一批进口试剂盒不能检测出轻度或无症状感染者，仅适用于检测重症病患。

这不是中国出口的试剂盒第一次在海外遭遇尴尬。3 月，上海易瑞生物科技有限公司向西班牙出口的新冠病毒快速检测试剂盒被西班牙方面指出“灵敏度仅有 30%”，远低于 80% 的标准。易瑞生物回应称，检测准确度下降或是由于没有严格按照说明操作。

值得一提的是，易瑞生物向西班牙出口的这批试剂盒虽并未取得国家药品监管部门相关资质，但已经获得了欧盟 CE 认证。根据欧盟官网的介绍，CE 认证代表产品已经被制造商评估过，并且被认为产品符合欧盟安全、健康和环境保护的要求，获准在欧盟市场销售。

这一事件也成为中国监管当局收紧防疫物资出口的导火索。3 月 31 日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，从 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的公司在向海关报关时， 必须取得国家药品监管部门相关资质，且符合进口国（地区）质量标准要求。

据中国体外诊断网的不完全统计，截至 3 月 27 日，有产品获得 CE 认证或准入的国内体外诊断企业已有 99 家，但其中既获得 CE 认证或准入、同时获得国内资质的抗体检测产品数量较少。

生辉通过查询中国国家药品监督管理局官网发现，目前中国仅批准了 11 种抗体检测产品和 19 种核酸检测产品。上文所述的易瑞生物的快速检测试剂盒，也暂时只获得 CE 认证，未获得国家药品监督管理局批准。

质量风波发生后，易瑞生物与西班牙方面协商达成一致：西班牙卫生部基于重新验证后的数据，决定更换新批次的产品，继续执行与易瑞生物的合同。但在新规出台的情况下，双方的合作将以什么形式继续执行，成为了悬而未决的问题。

2020 年初，新冠肺炎疫情的爆发催生了海量的检测需求。华西证券估测，全球每日需要消耗核酸检测试剂盒约 50-70 万只。在巨大的需求之下，据凤凰科技报道，市面上的试剂盒供应商“从十几家一夜之间变成几百家”，行业涌现出海潮，其中既有华大基因（300676）、万孚生物（300482）、迈克生物（300463）、达安基因（002030）等上市公司，也有不少创业公司，资质鱼龙混杂，产品良莠不齐。

新规出台，存在质量隐患的新冠肺炎检测产品不能出口了。

经验内容仅供参考，如果您需解决具体问题(尤其法律、医学等领域)，建议您详细咨询相关领域专业人士。如需转载，请注明版权!

标题：中国出口抗体检测试剂盒为何屡屡遭拒？ 网址：http://www.jrxk.cn/view/202511.html

发布媒体：好百科 作者：DeepTech深科技