新冠病毒疫苗获FDA认证，III期临床试验方案预计夏初公布

全球首款进入 I 期人体临床试验的新冠病毒疫苗有了新进展。

北京时间 12 日晚间，美国生物技术公司 Moderna 表示，由该公司研发的新冠病毒疫苗 mRNA-1273 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证。

Moderna 是全球最早进行 I 期人体临床试验的公司。早在 3 月下旬，Moderna 就在提交给美国证券交易委员会（SEC）的一份文件中表示，如果美国国立卫生研究院（NIH）看到 I 期人体临床试验所需的安全性和有效性，Moderna 或将寻求紧急使用批准，最早将于今年秋季将该 mRNA 疫苗推向医疗第一线。

在获得快速通道认证后，Moderna 可以与 FDA 进行更早和更频繁的沟通，并且可以采用滚动提交的方式递交上市申请。

（来源：Moderna 官网）

Moderna 首席医疗官 Tal Zaks 博士在公司发布的公告中表示，“Moderna 获得快速通道认证表明了当前人们对新冠病毒疫苗的迫切需求。”

据美国约翰·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间上午 10 点，全球累计确诊新冠肺炎病例超过 434 万例，死亡 297,197 例。

Tal Zaks 对外透露，mRNA-1273 疫苗的 II 期和 III 期临床试验也在积极准备中。“在等待美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）公布 mRNA-1273 疫苗 I 期临床试验的完整数据的同时，我们也在积极准备 II 期和 III 期临床研究，以更加深入了解 mRNA-1273 疫苗在预防新冠病毒方面的潜力。”

“一旦有了有意义的数据，我们当然会共享它。我们知道每个人都渴望看到数据。” Moderna 首席执行官斯蒂芬·班克尔（Stephane Bancel）表示。

据公告显示，mRNA-1273 疫苗 III 期临床试验的最终协议，也预计将于 2020 年夏初开始。

近来，Moderna 可谓是好事不断。

5 月 7 日，首席执行官班克尔在一项声明中表示，mRNA-1273 疫苗 II 期临床试验获批。据悉，Moderna 计划在 mRNA-1273 疫苗 II 期临床试验中招聘 600 名志愿者。

除了监管机构 FDA 开绿灯，Moderna 也获得了大额资金和大规模生产支持。

4 月 16 日，Moderna 公司宣布，已与美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）达成协议，获得最高 4.83 亿美元的资金支持，这笔资金将用于支持 Moderna 继续试验和生产 mRNA-1273 疫苗，并帮助 Moderna 获得 FDA 的批准。Moderna 还计划利用这笔资金招聘 150 名新员工，以扩大研究团队规模。

在接受《华尔街日报》采访时，班克尔表示，“这笔资金有助于我们开展效果最好、规模最大的临床研究。我们可以为生产过程提供资金，这样我们就能生产尽可能多的疫苗。”

此外，严峻的疫情之下，Moderna 也在积极寻求扩大生产规模。

5 月 1 日，Moderna 与瑞士制药商 Lonza 建立了为期 10 年的合作伙伴关系，用于加速实验疫苗的生产。Moderna 首席执行官 Stephane Bancel 当时表示，或将最早在今年 7 月份生产 mRNA-1273 疫苗。

Moderna 此前表示，公司每月可供应数百万剂 mRNA-1273 疫苗，但如果 mRNA-1273 疫苗在研究中获得成功，且公司获得进一步投资的话，Moderna 希望在 2021 年将这一生产规模扩大到每月千万剂。

如果 mRNA-1273 疫苗在后续临床试验中被证明安全有效，且最终获得批准，这将是 mRNA 疫苗首次成功用于传染病治疗。

尽管 mRNA-1273 疫苗正在加速，但班克尔却对未来的疫苗供应表示担心，“将至少有一年或者一年半的时间，美国全国乃至全世界的疫苗供应都将非常紧张。”

5 月 11 日，美国国立卫生研究院（NIH）院长弗朗西斯·柯林斯（Francis Collins）与美国国家过敏和传染病研究所主任安东尼·福奇（Anthony Fauci）等人在《科学》杂志上撰文称，任何单一的新冠疫苗或疫苗平台都不可能满足全球的实际需要，开发新冠疫苗需要各国政府、学术机构、工业界和公益组织开展前所未有的合作，采取协调一致的战略方法进行疫苗开发。

或许，只有全球通力合作共同研制、生产新冠病毒疫苗，才能以最快的速度让全球每个人都能接种疫苗。

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发布媒体：好百科 作者：DeepTech深科技